新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡稱醫保目錄）將于2024年1月執行。據悉，2018年以來，醫保目錄每年通過醫保談判調整一次，至今有六年。隨著其調整程序規則更完善，創新藥企對藥價預期更加客觀理性，使得新進藥品數量進一步增多，五年累計有341個新藥談判以適宜的價格進入醫保目錄。
業內人士表示，這不僅讓患者受益水平穩步提升，同時也提振了創新藥產業的信心。在藥品集中采購（針對仿制藥及已過專利期的原研藥）和國家醫保談判（主要針對創新專利藥）兩項政策相互疊加的推動作用下，我國醫藥市場正在進行結構性調整、促進醫藥產業創新升級發展。同時，這種調整也降低群眾用藥的經濟負擔，讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥。
創新藥迅速替代了仿制藥
“國產1類新藥從藥監部門獲批上市到進入醫保目錄（醫保資金報銷參保人用藥的依據），僅用了7個月的時間。”浙江博銳生物CEO王海彬告訴記者，企業自主研發的一類新藥抗淋巴瘤創新藥澤貝妥單抗注射液2023年5月獲批上市，11月參加醫保目錄談判，12月公布進入醫保目錄。
國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇介紹說，新藥從獲批上市到納入醫保目錄的時間，已從原來的5年左右降至1年多，80%以上的創新藥能在上市后2年內進入醫保目錄。國家藥監局2022年批準21個創新藥上市，2023年上半年批準24個創新藥上市。2023年，就有25個創新藥參加醫保談判，23個進入醫保目錄。
基石藥業研發的泰吉華是中國首個針對PDGFRA外顯子18突變（包含D842V突變）胃腸道間質瘤獲批的精準治療藥物，成功填補了國內醫療空白。該藥2021年獲批上市，基石藥業公司首席執行官楊建新表示，泰吉華明年正式進入醫保后，將使更多中國患者以更為惠民的價格獲得全球高品質的創新藥，大幅提升患者的可及性和可負擔性。
“通過談判納入醫保目錄的藥品，大部分都是近年來新上市、臨床價值高的藥品。大量新機制、新靶向藥物被納入目錄，方便患者用藥。”國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文說，2017年以前醫保目錄內沒有腫瘤靶向用藥，2023年版目錄中已有74個腫瘤靶向藥。
自2018年以來，341個新藥以適宜的價格進入醫保目錄。黃心宇認為，更多的新藥進入醫保目錄，推動了我國臨床用藥結構的優化、升級，創新藥品迅速實現了對舊藥品的替代。有關數據顯示，從2015年到2022年，全國臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發生了變化。治療性的新藥替代原有的一些療效不夠確切、價格比較虛高的藥品，廣大參保人用上了效果更好、質量更優、價格更為適宜的藥品。
推動醫藥產業可持續高質量發展
2023年中國醫保相關政策不斷完善，政策整體趨于穩定、透明，創新藥企也不再“聞醫保砍價色變”。創新藥企認為，國家醫保政策給予了能夠預見的、充分的市場份額，有利于穩定企業和市場預期，也給企業創新發展帶來了信心。
“在談判過程中，歷經16年的創新研發成果得到了醫保專家的高度認可，因此我們和醫保方迅速達成共識。”王海彬說。楊建新認為，更多臨床急需的高價值創新藥物納入醫保目錄，進一步提振了企業持續布局創新藥的信心。
“特瑞利普單抗注射液（PD-1單抗）以相對較小的價格降幅續約，充分體現國家對于創新的支持。”君實生物公司首席執行官李寧認為，近期的一系列支持創新的政策，倒逼企業高質量發展、加速清退臨床療效尚不明確的藥品。醫保部門通過政策指導企業少走不必要的彎路，不僅降低臨床資源重復投入，又縮短了新藥研發和市場準入的時間和成本。這是醫保政策對創新藥發展的最大影響。君實生物PD-1單抗是我國首個自研自產、在中美均獲批上市的抗腫瘤藥品。
黃心宇介紹說，近年來，國家醫保局對創新藥納入醫保目錄給予政策傾斜，通過談判，創新藥的價格更加合理，患者可負擔性大幅提高，多數出現了銷售量和銷售額雙雙大幅攀升的情況。
首都醫科大學國家醫療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松告訴記者，據第三方數據測算，把醫保談判成功的創新藥分年度統計累加采購總金額和總用量發現，其金額逐年增長，從2019年的494億元升至2023年的約1389億元；用量增長更為迅猛，從10.3億片/支增加至約76.4億片/支。進入醫保目錄后的創新藥實現了“費量雙增”，很大程度提高了專利藥在國內的可及性和可負擔性。
李寧預計，明年PD-1單抗將惠及更多腫瘤患者，公司銷售也會進一步提升。亞盛醫藥公司研發的全球原創新藥耐立克，自去年進入醫保目錄后銷售放量增長。今年二季度銷售盒數同比增長了560%，銷售額同比增長153%。亞盛醫藥CEO楊大俊說，該藥新適應癥11月獲批下來后，明年還要爭取再進醫保目錄。
醫藥市場正發生變化
“仿制藥帶量采購和創新藥醫保談判，實質對我國醫藥市場結構調整產生了巨大影響。”蔣昌松告訴記者，如何解決仿制藥價格虛高、費用占比大及創新藥可及性差、可負擔性差，一直是中國醫藥市場兩個非常突出的問題。
2018年以前，我國面臨的是與歐美日發達國家差異巨大的國內處方藥品市場。發達國家處方藥品市場中，仿制藥用量占比80%至90%、金額只占10%至20%，創新專利藥用量占比僅為10%至20%、金額占比高達80%至90%。這樣的用藥結構既穩固了大部分患者的用藥基本盤，又極大鼓勵了該國醫藥企業的創新動力。而當時，我國處方藥市場中雖然仿制藥用量占比80%、但金額占比高達80%，創新專利藥用量占比不足5%、金額占比不到10%。
據介紹，2018年以后，國家醫保部門組織藥品集中帶量采購，374個品種1645個藥品中選；開展醫保藥品目錄動態調整，新增近700余種藥品。蔣昌松說，通過這兩項政策的相互疊加的推動作用下，創新藥費用迅速實現了對仿制藥費用的替代、大量創新藥進醫保目錄惠及患者、激發創新藥企業研發投入積極性、仿制藥市場實現了費降量升等。
“對比藥品集中采購節約金額和創新藥進入醫保目錄后的增加金額，可以看到明顯的騰籠換鳥效應。”蔣昌松說，成熟仿制藥金額及占比下降，創新專利藥金額及占比上升，向國際發達國家處方藥品市場看齊，既降低群眾用藥經濟負擔，又讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥，同時極大地促進了我國醫藥產業實現供給側改革并向高質量發展的信心和決心。
據悉，與2019年比較，目前集采仿制藥每年可節約1600億元左右，創新藥醫保談判則每年增加900億元左右。他認為，仿制藥集采節約的金額約60%騰給了創新藥市場，特別是在全國醫療機構采購總金額并未大幅增長的情況下，這樣的費用置換和結構調整實屬難得。
